歷時近一年時間的評選，國家工信部與國家藥監(jiān)局共同組織的“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜工作”結果公布，總計231個人工智能項目入選創(chuàng)新任務，勾勒出未來醫(yī)療人工智能的未來圖景。

官方公布的相關文件中將未來重點突破的人工智能項目歸為“智能輔助診斷產(chǎn)品”、“智能輔助治療產(chǎn)品”、“智能監(jiān)護與生命支持產(chǎn)品”、“智能康復理療產(chǎn)品”、“智能中醫(yī)診療產(chǎn)品”、“醫(yī)療人工智能數(shù)據(jù)庫”、“人工智能醫(yī)療器械臨床試驗平臺”、“人工智能醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應用平臺”8類，每個入選項目再度劃分揭榜單位與潛力單位，前者承擔迅速落地的任務，產(chǎn)品相對成熟，后者仍處于發(fā)展中，有潛力成為未來醫(yī)療AI的主流。

與以往官方出具的表單或媒體統(tǒng)計的NMPA審批情況不同，本次榜單對于AI產(chǎn)品的收納極其精細。以“智能輔助診斷產(chǎn)品”為例，其中既有CTA、肺結節(jié)大通量場景劃分極為細致的人工智能診斷產(chǎn)品，又有細致到外周血檢驗、孕期早篩等及應用規(guī)模極其清晰的細分場景。

如果此榜單的項目均能如預期中逐步落地，那么人工智能將真正融入醫(yī)療，有能力賦能診治之中的每一個場景。

輔助診斷仍是主流，

精細化研發(fā)開啟AI新世代

將本次榜單中出現(xiàn)的企業(yè)數(shù)據(jù)進行簡單統(tǒng)計，我們能夠看到231個AI項目之中，“智能輔助診斷產(chǎn)品”以70個這一總量為列第一，遠遠超過輔助治療、智能監(jiān)護等場景。但也許注意，“智能輔助治療產(chǎn)品”雖在NMPA中沒有太多的三類證支持，但其項目總量已接近輔助診斷的一半，未來發(fā)展可期。

人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務分布情況

在輔助診斷這一賽道中，本次公布的文件對項目的描述極為細致，尤其突出差異化。以肺結節(jié)AI為例，該大通量場景僅有點內(nèi)科技的亞實性肺結節(jié)項目入選。相對于常見的磨玻璃結節(jié)，亞實性肺結節(jié)的密度相比實性結節(jié)偏低，但惡性程度相對較高，因而點內(nèi)科技的項目是對常規(guī)肺結節(jié)AI的進一步細致劃分，縮小了AI的應用場景但提升了對于特定問題的解決效益。

此外，本次入選的輔助診斷項目之中還包含了大量基于多模態(tài)數(shù)據(jù)進行診斷的人工智能產(chǎn)品，如杭州質(zhì)子科技的多模態(tài)多任務心電智能輔助診斷軟件、商湯科技的多模態(tài)肝臟人工智能輔助診斷軟件、上海藥明奧測醫(yī)的膽道閉鎖整合輔助診斷系統(tǒng)，均是脫離了傳統(tǒng)人工智能算法基于單模態(tài)影像進行建模的思路，將CT、超聲等影像信息與病理、分子診斷甚至基因信息進行融合分析。相比于單模態(tài)AI，多模態(tài)AI建模難度更高，能夠處理的問題也為多元，有能力為醫(yī)療AI的發(fā)展打開的新的通路。

企業(yè)是創(chuàng)新任務執(zhí)行的主體，我們亦可看出頭部企業(yè)在醫(yī)療AI的潛在領域探索中存在的一定領先優(yōu)勢。譬如，深睿醫(yī)療在此次評選中總計入圍1個揭榜任務與5個潛力任務。揭榜任務動脈瘤CT造影影像輔助檢測軟件較為成熟，是一款集合顱內(nèi)血管3D后處理、顱內(nèi)動脈瘤檢出與輔助分析的一站式動脈瘤檢出AI解決方案。該產(chǎn)品目前已獲準進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械審核通道。相關研究成果得到國家自然科學基金項目資助，并在Nature Communications（IF: 14.919）發(fā)表，是罕見的人工智能顱內(nèi)動脈瘤檢測多中心驗證的研究成果。

數(shù)坤科技、聯(lián)影智能各自拿下一個揭榜任務與一個潛力任務。數(shù)坤科技的冠脈CT血管造影輔助診斷軟件是該公司最為成熟的產(chǎn)品之一，已經(jīng)在三級醫(yī)院之中進行廣泛落地。而聯(lián)影集團旗下聯(lián)影智能的頭頸血管CT造影影像輔助診斷軟件提名揭榜單位，后續(xù)將由復旦大學附屬中山醫(yī)院為主要研究者開展臨床試驗，進行三類證的注冊申請。

值得注意的是，本次創(chuàng)新任務揭榜工作公示的結果中沒有進行二類/三類的劃分，也沒有肺炎、糖網(wǎng)病變、FFR等場景相關AI，動脈網(wǎng)認為，醫(yī)療人工智能對于醫(yī)療體系的推動作用應是多元的、全方位的，并非針對診療過程中的影像診斷進行優(yōu)化，因此既需診斷級的產(chǎn)品，又需要輔助級的產(chǎn)品，實現(xiàn)全流程全場景的優(yōu)化。

另一方面，肺炎、糖網(wǎng)病變、FFR等項目未入選并非因為賽道滯后，相反可能是因其足夠成熟，無需政策助力落地，而要大力推動醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的落地，企業(yè)還需發(fā)力更多差異化、深度匹配臨床需求的AI場景，推動醫(yī)療AI更好地融入診療流程。

醫(yī)療AI的下一個風口：

超聲、病理、內(nèi)鏡還是手術導航？

如果說本次創(chuàng)新任務揭榜工作的目的是為了加速潛在人工智能場景的深入探索，那么醫(yī)療AI的下一個風口又該朝向何方？為了解決這個問題，我們對本次榜單涉及的項目進行了深入拆分。

過去6年發(fā)展中，CT、眼底相機、DR因其設備保有量較大，數(shù)據(jù)獲取相對容易，且擁有肺結節(jié)、糖網(wǎng)病變等征象相對易于識別的病種，因而成為AI創(chuàng)業(yè)公司切入市場的首選目標。但如今首批人工智能相繼成熟，新的數(shù)據(jù)顯示：醫(yī)療人工智能的應用載體已經(jīng)從CT、MR等傳統(tǒng)設備中超脫，手術導航、內(nèi)鏡、病理、超聲有望成為下一個醫(yī)療AI百花齊放之處。

“智能輔助診斷產(chǎn)品”涉及的醫(yī)療技術/設備

2022年9月20日，湖南省醫(yī)保局發(fā)布的《關于規(guī)范手術機器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費的通知》一方面要求醫(yī)院只能依照完成手術核心步驟數(shù)量進行加收費用，推動手術機器人行業(yè)在手術術式、手術核心步驟上的創(chuàng)新；另一方面，也通過物價的方式確立了手術導航類機器人的地位，消除了醫(yī)企之間的信息不對稱，避免部分醫(yī)院購置價格昂貴、收費昂貴、功能單一的手術機器人，轉(zhuǎn)而購買更實用的手術導航產(chǎn)品。

而在本次文件中，大量潛力單位借助人工智能技術，既在術式的技術方面進行了智能化創(chuàng)新，又擴大了手術機器人手術導航、控制系統(tǒng)的應用場景創(chuàng)新?？梢杂鲆?，各類手術機器人軟硬件將在未來更多地介入手術流程。

病理設備是本次文件中項目數(shù)量位列第二的場景，大量診斷類企業(yè)闖入賽道之中，開始采用人工智能的方式進行病理數(shù)據(jù)分析，并盡可能實現(xiàn)輔助診斷的目的。不少結直腸癌、宮頸癌等癌種的診斷分析均引入了人工智能技術，也有企業(yè)嘗試將病理數(shù)據(jù)與其他數(shù)據(jù)融合，實現(xiàn)多模態(tài)的癌癥診斷工具。

不過，病理AI的發(fā)展形勢存在多重阻礙，面臨著審評審批體系之外的困難。具體而言，由于影像輔助診斷處于產(chǎn)業(yè)鏈的中游，依賴于上游影像設備的統(tǒng)一，而國內(nèi)主流的電子顯微鏡廠商沒有指定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準，也沒有理由根據(jù)行業(yè)指定的數(shù)據(jù)標準對電子顯微鏡進行更改，因而在數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通上存在一定問題。

再談超聲，這是一個公認的可能在注冊準入迎來新突破的重點賽道。超聲檢查所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)比CT、 DR二維的數(shù)據(jù)多了一個時間維度，且檢查過程中可能存在大量無診斷意義的幀數(shù)，需要AI在動態(tài)環(huán) 境下甄別每一幀的價值，將其相互對比，提取到特定時刻的責任切面，才能進行有效的影像分析。過去醫(yī)準智能、深至科技等企業(yè)再超聲領域進行數(shù)年布局，醫(yī)準智能擁有全球首張超聲動態(tài)實時輔助診斷技術注冊證，已在乳腺、腹部、甲狀腺等部位應用，深至科技則在掌聲超聲智能化方面布局較多，意在推動基層醫(yī)療超聲篩查。

本次文件中，我們看到人工智能賦能的超聲在更多場下展開應用，如對淺表臟器進行智能檢查，或助力產(chǎn)前檢查，有效擴展了超聲設備的應用場景。

“智能輔助診斷產(chǎn)品”涉及的病種

總的來說，在審批愈發(fā)成熟的條件下，醫(yī)療AI的開發(fā)成本逐漸變得可控，更多面向小眾場景的影像AI也有可能逐步拿到了器審中心頒布的醫(yī)療器械注冊中。未來醫(yī)療AI的應用場景將隨審評審批流程的成熟而進一步擴大，醫(yī)療AI企業(yè)也將獲得更多規(guī)避風險的能力，有效降低研發(fā)成本。

海量醫(yī)院入局，AI數(shù)據(jù)庫建設、

真實世界數(shù)據(jù)應用加速

盡管臨床科研與應用開發(fā)已經(jīng)進入智慧化時代，但國內(nèi)海量的醫(yī)學數(shù)據(jù)并未形成可歸納、可應用的大數(shù)據(jù)。標準化的醫(yī)學數(shù)據(jù)集仍是一種稀缺資源，影響著醫(yī)療AI等相關科研與產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

不過，構建一個有效的數(shù)據(jù)庫并不簡單，數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)標注、SOP規(guī)則制定、數(shù)據(jù)安全問題……需要大量優(yōu)秀的醫(yī)生耗費大量的時間才有可能完成。所以，要推動醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)的全面發(fā)展，不能僅僅依靠企業(yè)的力量，醫(yī)院、學校也應參與數(shù)據(jù)庫的建設之中，為企業(yè)的AI研發(fā)工作助力。

本次文件一共評選了10個揭榜單位與16個潛力單位，均由醫(yī)院進行領導。其中，揭榜單位執(zhí)行的項目包括了心血管病影像人工智能產(chǎn)品開發(fā)與測試數(shù)據(jù)庫、人工智能類醫(yī)療器械測評用多模態(tài)皮膚疾病與病生理數(shù)據(jù)庫、基于人工智能技術應用的肝癌專病數(shù)據(jù)庫、癲癇及精神類疾病腦電數(shù)據(jù)智能分析數(shù)據(jù)庫，設計人工智能算法研發(fā)、測評、審批等多個環(huán)節(jié)，能在未來有效降低人工智能產(chǎn)品的研發(fā)流程。

由于病種的多樣性，即便加上潛力單位也少有病種能夠?qū)崿F(xiàn)研發(fā)全流程數(shù)據(jù)庫的建立。不過，數(shù)據(jù)庫的建設是一個長期過程，當各醫(yī)院擁有了建設數(shù)據(jù)庫的意識，加之行之有效的激勵機制，醫(yī)療AI的數(shù)據(jù)庫建設將逐步完備，幫助AI產(chǎn)品完全全生命周期的更新。

“人工智能醫(yī)療器械臨床試驗平臺”與“人工智能醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應用平臺”同樣受到醫(yī)院的廣泛關注，兩個板塊總計33個項目入選表單。

“人工智能醫(yī)療器械臨床試驗平臺”絕大部分圍繞重大病種展開，上文提到的神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心腦血管、眼科均有醫(yī)院涉及。建成之后，醫(yī)院將獲得有力的自行研發(fā)人工智能的能力，在臨床試驗平臺初期有望憑借壟斷優(yōu)勢在相關領域取得研發(fā)與學術雙重優(yōu)勢。

人工智能醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應用平臺的建設則偏向應用，該項建設同樣能夠有效吸引AI企業(yè)與藥企的入駐，有力提升醫(yī)學的綜合水平。

“大航海時代”的醫(yī)療人工智能

自醫(yī)療人工智能這一概念進入大眾視野以來，我們已習慣將從事人工智能軟件開發(fā)的公司獨自歸為一類。但若將文件呈現(xiàn)的內(nèi)容信息結合企業(yè)當下的步伐進行分析，過去的AI軟件解決方案公司正將硬件制造納入產(chǎn)線之中，過去各式醫(yī)療器械制造商正加碼AI技術，以嘗試提供智慧化的設備與服務。

各個產(chǎn)業(yè)之間的融合給予了AI技術更多的發(fā)展空間，亦為其深度融入診療流程提供了高效的通路。在這個過程中，無論是IVD、熒光影像，還是可穿戴設備、血壓計，都在主動尋求AI的結合，在降低醫(yī)學的應用門檻提升醫(yī)療效率。

不過，駛?cè)氪蠛胶r代的醫(yī)療AI，也需厘清自身的價值。

工信部與衛(wèi)健委給出的文件梳理了醫(yī)療人工智能可能變化的各種形態(tài)，但并未提及這些產(chǎn)品可能面臨的市場壓力。

那么，當AI與其他技術進行綁定時，我們是為設備付費，還是為AI付費？商業(yè)模式的探索——這仍是新世代下醫(yī)療AI可持續(xù)發(fā)展需解決的核心問題。

*附錄：人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜入圍單位