近日，強聯(lián)智創(chuàng)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)產(chǎn)品UKnow ® 顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械三類注冊證。據(jù)悉，這是全球首款人工智能輔助治療動脈瘤領域的三類醫(yī)療器械注冊證。

此前，UKnow ® 顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件曾于 2021 年獲批進入 NMPA 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。本次獲批三類證，意味著國家藥監(jiān)局認可了該產(chǎn)品的安全性、有效性、創(chuàng)新性，也意味著醫(yī)療 AI 首次進入神經(jīng)介入的治療環(huán)節(jié)，更大程度地推動神經(jīng)介入行業(yè)的發(fā)展。

首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院神經(jīng)外科主任、中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)介入專業(yè)委員會主任委員張鴻祺教授表示：" 經(jīng)過專業(yè)醫(yī)學訓練的醫(yī)生，借助 UKnow ® 顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件的輔助，能夠很快成為一個有經(jīng)驗的醫(yī)生，或者跟有經(jīng)驗醫(yī)生的距離相對減少；有經(jīng)驗的醫(yī)生加上智能軟件的輔助，可以讓手術做得更完美。不管是高年資醫(yī)生，還是低年資醫(yī)生，這款產(chǎn)品都能提供很好的輔助，帶來明確的患者獲益，提高治療安全性，對臨床工作的幫助非常大。"

復旦大學附屬華山醫(yī)院虹橋院區(qū)副院長、中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)介入專業(yè)委員會副主任委員顧宇翔教授表示："UKnow ® 顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件能夠有效提高動脈瘤手術的安全性和有效性，并且能縮短學習曲線，對基層醫(yī)生和青年醫(yī)生成長有很大幫助，有助于動脈瘤手術在基層醫(yī)院開展，有助于更多患者得到高水平的救治。長遠來看，AI 技術將帶給臨床醫(yī)生全新的視野和更加安全有效的手術輔助，未來更多新的人工智能和機器人技術運用于臨床實踐，將加速自動化手術時代的到來。"

  首次進入神經(jīng)介入治療環(huán)節(jié)，

顛覆傳統(tǒng)學習模式

2020 年以來，已有超 30 款醫(yī)療 AI 產(chǎn)品獲批三類證。但是，不容忽視的一個事實是：醫(yī)療 AI 目前在臨床上應用較少，商業(yè)化還存在諸多難點。

對于剛剛獲批醫(yī)療 AI 三類證的強聯(lián)智創(chuàng)來說，也要面臨行業(yè)的共性問題——商業(yè)化。

據(jù)動脈網(wǎng)觀察，醫(yī)療 AI 產(chǎn)品的商業(yè)化困難有兩方面原因。第一，醫(yī)療行業(yè)涉及人們的生命安全，在新技術、新模式等方面更加慎重，臨床滲透和應用需要更長時間。醫(yī)療 AI 作為一種創(chuàng)新技術，發(fā)展時間較短，相關商業(yè)模式需進行探索。

第二，早期的 AI 產(chǎn)品具有一定的局限性，未獲得醫(yī)生、醫(yī)院、患者、醫(yī)保等多方面主體共同的認可。此前獲批的醫(yī)療 AI 產(chǎn)品中，醫(yī)學影像 AI 輔助診斷產(chǎn)品最為廣泛。這是因為影像數(shù)據(jù)易獲取、易處理，相關產(chǎn)品更易研發(fā)、獲批。但是，此類產(chǎn)品并未解決臨床上的強痛點，臨床認可度低。

另外，此前獲批的醫(yī)療 AI 產(chǎn)品呈現(xiàn)技術路徑和產(chǎn)品體系同質(zhì)化的特點，幾乎全部聚焦在影像科應用，競爭激烈。而本次獲批的 UKnow ® 顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件是強聯(lián)智創(chuàng)基于對手術場景和手術耗材的理解，與多位知名神經(jīng)科專家，如首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院張鴻祺教授團隊、復旦大學附屬華山醫(yī)院顧宇翔教授團隊，共同合作研發(fā)、打磨的產(chǎn)品，產(chǎn)品創(chuàng)新性強、壁壘較高，緊密貼合臨床實際需求，解決強痛點，目前尚無競爭對手。

UKnow ® 顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件產(chǎn)品示意

同時，UKnow ® 顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件是首款切入神經(jīng)介入治療和決策環(huán)節(jié)的醫(yī)療 AI 產(chǎn)品，較早期的輔助篩查、輔助診斷等 AI 產(chǎn)品更具臨床價值，臨床認可度更高。

除此外，該軟件真正顯示出了醫(yī)療 AI 的顛覆性，大幅降低了神經(jīng)介入手術的難度，基層醫(yī)生、低年資醫(yī)生將能夠在該產(chǎn)品的輔助下順利開展更高水平、更高難度的手術。這將有望顛覆傳統(tǒng)的師傅帶徒弟的教學模式，改變神經(jīng)介入醫(yī)生的學習成長歷程。

  解讀政策真實含義，

支持有臨床價值的醫(yī)療 AI

9 月 20 日，湖南省醫(yī)療保障局印發(fā)的《關于規(guī)范手術機器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費行為的通知》。其中規(guī)定：手術機器人輔助操作系統(tǒng)只發(fā)揮手術規(guī)劃功能的，輔助操作價值在手術價格中體現(xiàn)，不另立項收費。有業(yè)內(nèi)人士據(jù)此判定手術規(guī)劃軟件不得收費，商業(yè)化徹底失敗。

事實上這一文件是為了解決此前手術機器人分解項目收費、強制服務并收費等問題，規(guī)范手術機器人的收費標準。

強聯(lián)智創(chuàng)董事長秦嵐表示：" 根據(jù)這一文件，不能對手術效果產(chǎn)生實際作用和價值的產(chǎn)品將無法另行收費。而能夠在術中產(chǎn)生作用并獲得更優(yōu)臨床結(jié)果的產(chǎn)品，將被鼓勵使用。"

5 月 10 日，國家發(fā)改委發(fā)布的《" 十四五 " 生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》顯示，要發(fā)展智能輔助決策知識模型和算法，為疾病診斷治療提供決策支持；要發(fā)展人工智能輔助診療，支持基于人工智能的醫(yī)學影像輔助診斷、病理分型、生理信號分析等應用發(fā)展?？梢钥吹?，國家對醫(yī)療 AI 呈支持態(tài)度，并鼓勵醫(yī)療 AI 的創(chuàng)新發(fā)展。

此外，國家醫(yī)保局還曾支持創(chuàng)新醫(yī)療器械的應用，并表示對于創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不實施帶量采購。這不僅保障了創(chuàng)新產(chǎn)品的權益，還將推動創(chuàng)新產(chǎn)品的應用發(fā)展。

作為 2021 年獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的創(chuàng)新產(chǎn)品，UKnow ® 顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件有望將憑借其顯著的臨床價值、科學的商業(yè)模式，在國家政策的支持下，迅速應用于臨床，成功實現(xiàn)商業(yè)化。

值得一提的是，隨著該產(chǎn)品的獲證和成功商業(yè)化，預計將引領醫(yī)療 AI 行業(yè)的新發(fā)展，使更多醫(yī)療 AI 企業(yè)布局研發(fā)針對臨床強痛點、真正具備臨床價值的產(chǎn)品，使越來越多的企業(yè)將 AI 技術從輔助篩查拓展到診斷、治療、隨訪等各個關鍵環(huán)節(jié)。

    解決微導管塑形臨床痛點，

大幅降低手術門檻

作為目前治療顱內(nèi)動脈瘤的主流術式，神經(jīng)介入手術難度大、對術者的要求也更高。

通過近二十年的臨床實踐觀察以及與臨床專家的深入交流，強聯(lián)智創(chuàng)發(fā)現(xiàn)：業(yè)內(nèi)公認的神經(jīng)介入手術的卡脖子技術難關是微導管塑形。只要解決這一痛點，手術難度將大幅降低。

據(jù)了解，在微導管塑形方面，醫(yī)生僅能靠肉眼識別尋找最佳工作角度、靠手工進行傳統(tǒng)的點對點拉線式二維測量，憑個人經(jīng)驗在腦海想象微導管塑形方案、想象塑形針塑形方案，然后再根據(jù)腦海中的規(guī)劃方案，手工進行塑形針塑形、微導管熱定型，操作復雜。

其中，想象塑形方案環(huán)節(jié)極為考驗醫(yī)生的空間想象能力；手動測量環(huán)節(jié)則具有主觀性且僅能進行二維測量，初學者的學習門檻高，操作難度大。

對此，強聯(lián)智創(chuàng)研發(fā)出了針對性的顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件。首先，該產(chǎn)品可將影像數(shù)據(jù)導入軟件進行三維重建以顯示患者的腦血管影像，便于醫(yī)生查看。

UKnow ® 顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件產(chǎn)品示意

其次，該產(chǎn)品可以提供針對腦血管的各類三維形態(tài)學參數(shù)的自動測量，包括動脈瘤長徑、橫徑、寬度、高度、體積、入射角、瘤頸直徑、載瘤動脈直徑等關鍵參數(shù)，幫助醫(yī)生精準了解病變處的解剖形態(tài)。而該三維自動測量算法的真實世界研究顯示，其準確性、一致性和可重復性均顯著優(yōu)于二維手動測量。

最后，該產(chǎn)品基于患者病變處的三維解剖形態(tài)，計算出微導管最優(yōu)路徑，并提供各彎曲節(jié)段長度、角度的量化指標。同時，該產(chǎn)品將根據(jù)不同品牌微導管的回彈特性，給出相應的塑形針方案。

除了該款軟件外，強聯(lián)智創(chuàng)還推出 UMate-Shape ® 自動成形終端設備，能夠自動化完成手術核心的塑形針成形步驟，實現(xiàn)自動化手術方案 + 自動化術中導引 + 自動操作的全路徑智能手術解決方案。

    成功率從 50% 提升至 94%，

臨床效果顯著

8 月 14 日，復旦大學附屬華山醫(yī)院顧宇翔教授在第 19 屆中國腦血管病論壇上發(fā)布了關于 UKnow ® 顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件的臨床試驗結(jié)果。卓越的臨床效果使該產(chǎn)品獲得了與會專家的一致認可。

在臨床試驗中，使用 UKnow ® 顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件輔助的為智能組，依據(jù)傳統(tǒng)常規(guī)操作方案的為手工組。臨床結(jié)果顯示：在微導管首次到位成功率、微導管 5 分鐘內(nèi)成功到位率、微導管成功到位時間、微導管穩(wěn)定性等關鍵評價指標中，智能組均明顯優(yōu)于手工組。

試驗結(jié)果表明，UKnow ® 顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件能夠帶來顯著的臨床獲益。對患者而言，AI 輔助手術意味著微導管更精準的到位，更短的到位時間，更少的輸送次數(shù)。這些更優(yōu)秀的手術操作將使患者獲得更好的臨床獲益、更低的復發(fā)率、更短的射線暴露時間，以及更少的術中并發(fā)癥。

對臨床試驗結(jié)果進行更細致的分析，發(fā)現(xiàn)：不同經(jīng)驗的醫(yī)生在 " 微導管 5 分鐘內(nèi)一次性到位成功率 " 上存在顯著差異。在手工組，5 年以上獨立手術經(jīng)驗醫(yī)生的成功率為 75%；5 年以下的僅為 50%。

幸運的是，UKnow ® 顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件可幫助不同經(jīng)驗醫(yī)生更高水平地完成手術，尤其對經(jīng)驗較少的醫(yī)生助益更大。

臨床結(jié)果顯示：在軟件的輔助下，五年以下獨立手術經(jīng)驗的醫(yī)生成功率從 50% 提升至 94%。五年以上經(jīng)驗的醫(yī)生由于經(jīng)驗豐富，在該產(chǎn)品的輔助下能夠挑戰(zhàn)更困難的復雜病例，且成功率從 75% 提升至 96%。

可以看到：在UKnow ®顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件的輔助下，不同年資經(jīng)驗的醫(yī)生，手術水平均有大幅提升且成功率無明顯差別，實現(xiàn)了整體手術效果質(zhì)的飛躍。

對醫(yī)生而言，綜合臨床數(shù)據(jù)可知，使用 UKnow ® 顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件，可提升手術水平和患者救治成功率，縮短手術時間，減少放射線照射時間。同時，該產(chǎn)品可使手術經(jīng)驗豐富的醫(yī)生更好地處理復雜病例；使中低年資醫(yī)生能夠獨立治療簡單病例和復雜病例。

另外，UKnow ® 顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件顯著提升了手術標準化程度，降低了高操作難度手術的學習門檻。因此，其對基層醫(yī)院也將產(chǎn)生巨大價值。

在國內(nèi)，能夠開展動脈瘤介入治療的縣級醫(yī)院還屬于少數(shù)。但是，隨著 UKnow ® 顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件的落地推廣，基層醫(yī)生也將能夠更快更容易的掌握手術技術。這對于有救治時間窗限制的急性腦卒中患者有顯著價值。

對社會而言，UKnow ® 顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件增加了合格醫(yī)生的供給，提高了高質(zhì)量醫(yī)術的可及性?；鶎俞t(yī)院將能更高水平地治療腦卒中患者，有望真正實現(xiàn) " 大病不出縣 "。同時，隨著基層醫(yī)療能力的提升，也將使更多的未破裂動脈瘤患者可以留在基層進行治療，減少異地就醫(yī)的交通、住宿等非醫(yī)療性支出，降低社會的負擔。

從宏觀上看，UKnow ® 顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件解決了臨床上的真實痛點，對醫(yī)生、患者、醫(yī)院、社會均產(chǎn)生了巨大價值，真正展示出了醫(yī)療 AI 對行業(yè)的顛覆性。

  4000 萬患者剛需，

醫(yī)療 AI 進入商業(yè)化爆發(fā)期

UKnow ® 顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件主要針對顱內(nèi)動脈瘤這一高死殘率的疾病。

資料顯示，顱內(nèi)動脈瘤是指大腦內(nèi)部的動脈血管異常膨出后形成的動脈瘤，是誘發(fā)出血性腦卒中的重要因素。

若顱內(nèi)動脈瘤尚未破裂，可能會沒有明顯癥狀，也可能會壓迫附近的腦組織，或是導致眼部疼痛、視力改變或一側(cè)面部麻木等。若顱內(nèi)動脈瘤一旦破裂出血，其死亡率高達 1/3，再次出血死亡率超 1/2。因此，顱內(nèi)動脈瘤被稱為 " 腦內(nèi)不定時炸彈 "。

數(shù)據(jù)顯示，我國約有 4000 萬顱內(nèi)動脈瘤患者。1990 年 -2017 年，以顱內(nèi)動脈瘤為代表的腦卒中始終是中國第一大致死因素，整體死殘率大于 60%?；邶嫶蟮幕颊邤?shù)及疾病的危害性，顱內(nèi)動脈瘤的診療將孕育出巨大的市場空間。

針對顱內(nèi)動脈瘤，目前有開顱夾閉、彈簧圈栓塞、血流導向裝置植入等治療方式。其中，彈簧圈栓塞術能夠微創(chuàng)治療大部分類型的動脈瘤，應用范圍最廣，占據(jù)了最大的市場空間。

2020 年，美國針對顱內(nèi)動脈瘤等出血性腦卒中疾病的神經(jīng)介入手術滲透率超 62%，而國內(nèi)的滲透率僅為 9.1%，還有巨大的發(fā)展空間。

作為腦卒中終生風險最高和疾病負擔最重的國家，我國正推動腦卒中防治體系建設，加速神經(jīng)介入行業(yè)的發(fā)展。

一方面，影像技術正迅速創(chuàng)新發(fā)展，并與人工智能等技術結(jié)合，使其可及性、便捷性大幅提升。在腦卒中防治體系建設、體檢行業(yè)發(fā)展、居民健康意識提升等因素推動下，將有越來越多的居民選擇腦血管疾病的篩查，這將使顱內(nèi)動脈瘤的檢出率大幅提升。

另一方面，國家正推動卒中中心的建設，使神經(jīng)介入手術更具可及性。在政策等方面的支持下，預計能夠開展神經(jīng)介入手術的醫(yī)院和醫(yī)生數(shù)量將不斷上升。同時，隨著自動化、智能化等技術的發(fā)展，術者的學習門檻將逐漸降低，掌握神經(jīng)介入手術的基層醫(yī)院醫(yī)生也將越來越多。

在更多患者的剛需、神經(jīng)介入醫(yī)療資源增加、醫(yī)療服務的可及性增強的三大前提下，治療顱內(nèi)動脈瘤的介入手術必將迅速普及。而相關術式的普及，則將帶動顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件迅速推廣應用。

預計UKnow ®顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件將作為醫(yī)療 AI 行業(yè)的拳頭產(chǎn)品快速打開市場，引領行業(yè)發(fā)展。

事實上，除了該產(chǎn)品外，強聯(lián)智創(chuàng)還針對更多的急、慢性腦血管病開發(fā)了一體化智能診療平臺，為腦血管病患者提供從自動篩查、精準診斷、治療決策到手術規(guī)劃、術中輔助、術后隨訪的全流程 AI 產(chǎn)品和服務。

為推動國內(nèi)腦卒中的防治水平，強聯(lián)智創(chuàng)還基于自身產(chǎn)品優(yōu)勢，與 GE 醫(yī)療、愛康集團等企業(yè)開展戰(zhàn)略合作。

例如，強聯(lián)智創(chuàng)與 GE 醫(yī)療合作，為其提供缺血性卒中 AI 診斷系統(tǒng) UGuard ®，并聯(lián)合推出首款神經(jīng)介入 AI 智能血管機，賦能基層醫(yī)院；與愛康集團合作，將 AI 技術應用于體檢，使腦血管病做到早篩、早防、早治，把中風扼殺在萌芽狀態(tài)。

隨著強聯(lián)智創(chuàng)給患者、醫(yī)生、醫(yī)院、合作伙伴提供更多價值服務，其自身也將加速成長，且成長之路越走越寬。